Türkiye’de tıbbi cihaz ithalatı yapan firmalar için EC sertifikası, çoğu zaman sürecin en kritik ancak en yanlış anlaşılan belgelerinden biridir. Özellikle Çin menşeli üreticilerden gelen dosyalarda, “EC sertifikası mevcut” denilerek sunulan belgelerin önemli bir kısmı, gerçekte Avrupa Birliği tarafından tanınan bir sistemin parçası değildir. İthalatçı açısından sorun, belgenin dosyada bulunup bulunmaması değil; bu belgenin hangi yetkiye dayanılarak, hangi sistem içinde ve kim tarafından düzenlendiğidir. Uygulamada sıkça karşılaşılan durum şudur: üretici bir EC sertifikası sunar, ithalatçı bu belgeyi yeterli kabul eder; ancak Ürün Takip Sistemine başvuru aşamasında veya Kurum incelemesinde sertifikanın AB’de tanınmayan bir yapı tarafından düzenlendiği ortaya çıkar. Bu noktada mesele basit bir evrak eksikliğinden çıkar ve doğrudan ithalatçının hukuki ve ticari sorumluluğu hâline gelir.
Bu sorunların merkezinde çoğu zaman EC sertifikasını düzenleyen yapının gerçekte bir onaylanmış kuruluş olmaması yer alır. Özellikle Çin merkezli bazı firmalar, “certification body” veya benzeri ifadeler kullanan, ancak Avrupa Birliği tarafından yetkilendirilmemiş kuruluşlardan aldıkları belgeleri EC sertifikası olarak sunabilmektedir. Belgeler ilk bakışta imzalı, mühürlü ve profesyonel hazırlanmış gibi görünse de, belirleyici unsur bu kuruluşun Avrupa Komisyonu tarafından tanınan NANDO sisteminde yer alıp almadığıdır. NANDO sisteminde kayıtlı olmayan bir yapı tarafından düzenlenen EC sertifikası, AB mevzuatı açısından herhangi bir hukuki geçerlilik taşımaz. Bu nedenle bu tür belgeler Türkiye’de de geçerli kabul edilmez ve ÜTS süreçlerinde doğrudan uygunsuzluk olarak değerlendirilir.
Sorunun bir diğer boyutu, sunulan EC sertifikasının içerik bakımından Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatına uygun şekilde düzenlenmemiş olmasıdır. Uygulamada bazı sertifikalar EC belgesi başlığı taşımasına rağmen, kapsadığı ürünler net olarak tanımlanmamış, cihaz sınıfı belirtilmemiş veya teknik dosya ile sertifika kapsamı arasında açık bir uyumsuzluk bulunmaktadır. Bazı belgelerde hangi mevzuata göre düzenlendiği dahi açıkça yer almaz. Bu tür sertifikalar şeklen EC belgesi izlenimi verse de, içerik açısından denetime dayanıklı değildir. Türkiye’de ÜTS başvuruları sırasında yapılan değerlendirmelerde yalnızca belgenin varlığı değil, kapsamın doğruluğu, ürün eşleşmesi ve mevzuat referansları birlikte ele alınır. Bu unsurlardan herhangi birindeki hata, sertifikanın geçersiz sayılması için yeterlidir.
İthalatçı firmalar açısından en riskli noktalardan biri, bu tür uygunsuz EC sertifikalarının çoğu zaman ÜTS başvurusu yapılana kadar fark edilmemesidir. Üretici tarafından iletilen belgeler, ticari güven ilişkisi çerçevesinde sorgulanmadan dosyaya eklenebilir. Ancak ÜTS üzerinden yapılan incelemelerde sertifikayı düzenleyen kuruluşun tanınmaması, sertifika kapsamının ürünle örtüşmemesi veya belgenin mevzuat dayanağının belirsiz olması hâlinde başvuru reddedilir. Bu aşamada ithalatçının “belge üreticiden geldi” yönündeki açıklaması hukuki açıdan bir koruma sağlamaz. Çünkü Türkiye’de pazara arz sorumluluğu, belgeyi düzenleyen üreticide değil, ithalatçı firmadadır. Bu durum hem zaman kaybına hem de ticari planların ciddi şekilde sekteye uğramasına neden olur.
Altı özellikle çizilmesi gereken bir diğer husus ise şudur: uygunsuz bir EC sertifikası Kurum tarafından sehven kabul edilmiş ve ÜTS’de kayıtlı hâle gelmiş olsa dahi, bu durum sorumluluğu ortadan kaldırmaz. Mevzuat gereği, bu tür sertifikalara ilişkin tüm sorumluluk üreticiye ve müteselsilen Türkiye’de tıbbi cihaz satış merkezi vasfına sahip olan ithalatçıya veya bayiye aittir. ÜTS’ye yapılan tüm kayıtlar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından doğrudan ithalatçının beyanı olarak değerlendirilir. Yani sistemde yer alan bilgiler, üreticinin değil, Türk tıbbi cihaz satış merkezinin beyanı kabul edilir. Bu nedenle belge kayıtlı hâle gelmiş olsa bile hukuki ve idari risk devam eder. Ayrıca uygulamada sıklıkla gözden kaçan bir gerçek de şudur: hatalı bir sertifika sistemden silinse dahi, bu işlem ÜTS üzerinde mutlaka iz bırakır ve Kurum yetkilileri bu kayıtlara her zaman erişebilir. Dolayısıyla yanlış bir sertifika ile yapılan kayıt, geri alınsa bile ileride yapılacak denetimlerde ithalatçının karşısına yeniden çıkabilir.
Bu risklerin önemli bir kısmı, ithalatçı firmaların EC sertifikalarını yalnızca şekli unsurlar üzerinden değerlendirmesinden kaynaklanmaktadır. Oysa pratikte yapılması gereken, sertifikanın içeriğinin ve kaynağının sistematik biçimde kontrol edilmesidir. Sertifikayı düzenleyen kuruluşun NANDO kaydının doğrulanması, sertifika kapsamının ürünle birebir örtüşüp örtüşmediğinin kontrol edilmesi ve belgenin açık, tutarlı ve mevzuata dayalı olup olmadığının değerlendirilmesi ithalatçının kendi hukuki güvenliği açısından zorunludur. Bu kontroller yapılmadan ilerlenen dosyalarda sorun çoğu zaman ürün piyasaya arz edildikten sonra ortaya çıkar ve bu aşamada geri dönüş imkânı son derece sınırlıdır.
Özellikle Çin menşeli üreticilerle çalışılan dosyalarda, EC sertifikasına ilişkin beklentiler ile Avrupa Birliği uygulamaları arasında ciddi bir yaklaşım farkı bulunmaktadır. Bazı üreticiler kendi ülkelerinde geçerli olan veya ulusal akreditasyonlara dayanan belgeleri EC sertifikası olarak sunabilmekte ve bu belgelerin AB’de tanınmadığını açıkça ifade etmemektedir. Bu noktada ithalatçının üreticiye güvenerek hareket etmesi, mevzuat açısından koruyucu bir etki yaratmaz. Aksine, bu durum Kurum nezdinde gerekli özenin gösterilmediği şeklinde değerlendirilir. Bu nedenle özellikle Çin menşeli dosyalarda EC sertifikası yalnızca “mevcut mu” sorusuyla değil, “AB tarafından tanınıyor mu” sorusuyla birlikte ele alınmalıdır.
Uygulamada sık yapılan hatalardan biri de EC sertifikasının yalnızca bir belge tamamlama unsuru olarak görülmesidir. Oysa Türkiye’de tıbbi cihaz ithalatında EC sertifikası, ÜTS kayıt sürecinin merkezinde yer alan ve tüm dosyayı doğrudan etkileyen bir belgedir. Yanlış veya geçersiz bir sertifika ile yapılan başvurular yalnızca ilgili ürünü değil, firmanın genel ÜTS süreçlerini de olumsuz etkileyebilir. Kurum nezdinde oluşan olumsuz kayıtlar, ilerleyen dönemlerde yapılacak başvurularda daha detaylı incelemelere ve ilave belge taleplerine yol açabilir. Bu durum ithalatçı firma açısından hem operasyonel hem de ticari açıdan ciddi sonuçlar doğurur.
Sonuç olarak, özellikle Çin menşeli tıbbi cihaz dosyalarında karşılaşılan geçersiz EC sertifikaları, çoğu zaman basit bir teknik hata gibi görülse de, gerçekte ithalatçı açısından ciddi ve kalıcı sonuçlar doğurabilecek bir risk alanıdır. Sertifikanın AB tarafından tanınmayan bir yapıdan alınmış olması veya mevzuata uygun şekilde düzenlenmemiş olması, ithalatçının iyi niyetli hareket etmiş olmasını tek başına koruyucu hâle getirmez. ÜTS’ye yapılan tüm bildirimlerin ithalatçının kendi beyanı olarak kabul edilmesi, bu alandaki sorumluluğu daha da ağırlaştırmaktadır. Bu nedenle EC sertifikası konusu, ithalat sürecinin tali bir aşaması olarak değil, en başta ele alınması gereken temel bir kontrol noktası olarak değerlendirilmelidir.